AFE da Anvisa para farmácias e drogarias

O que é a AFE?

A AFE é a autorização concedida pela Anvisa para o exercício das atividades sujeitas à autorização federal. A RDC 275/2019 trata dos procedimentos de concessão, alteração e cancelamento de AFE e AE para farmácias e drogarias. Ter um alvará sanitário não significa, por si só, que a AFE foi concedida; da mesma forma, a AFE não substitui a licença local.

Preparação antes de solicitar

O pedido precisa corresponder ao estabelecimento e às atividades pretendidas. Conferir previamente os dados e a documentação reduz inconsistências que podem gerar exigências. O procedimento e os documentos devem seguir o serviço e o assunto de petição vigentes disponibilizados pela Anvisa.

• Identificação da empresa e conferência dos dados cadastrais.
• Verificação da situação sanitária e dos documentos exigidos para o pedido.
• Escolha do assunto de petição adequado às atividades do estabelecimento.
• Organização do protocolo e acompanhamento de exigências e decisões.

Concessão, alterações e acompanhamento

A consultoria orienta a preparação do pedido de concessão e avalia a necessidade de petições de alteração quando houver mudanças relevantes. Endereço, razão social e atividades devem ser analisados conforme as regras aplicáveis, sem presumir que uma alteração em um órgão atualiza automaticamente todos os demais cadastros.

AFE e medicamentos controlados

A AFE não elimina as obrigações específicas de guarda, dispensação e escrituração de medicamentos sujeitos a controle especial. A avaliação dessas rotinas deve considerar a Portaria SVS/MS 344/1998, suas atualizações e as orientações vigentes da Anvisa. O enquadramento de uma drogaria não deve ser confundido com o de uma farmácia de manipulação.

Dúvidas frequentes